ZVA aptur pretvēžu zāļu “Rigvir” izplatīšanu
No Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas saņemtie rezultāti par “Rigvir šķīdums injekcijām” paraugu pārbaudi liecina par neatbilstībām – “Rigvir” sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA). Veselības inspekcija sadarbībā ar ZVA ir pieņēmusi lēmumu apturēt “Rigvir” izplatīšanu.
Uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli. Līdztekus tam tirgus uzraudzības ietvaros ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.
Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, Rigvir sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz ES oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.
Uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis, pienākums ir nodrošināt zālēs esošās(-o) vielas(-u) daudzumu atbilstoši ZVA apstiprinātajai zāļu reģistrācijas dokumentācijai. Metodes, ar kādām zāles pārbauda, uzņēmums izstrādā pirms zāļu reģistrēšanas, un informāciju par tām iekļauj reģistrācijas dokumentācijā. Gadījumā, ja nepieciešams veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātajās metodēs, šīs izmaiņas pirms ieviešanas jāapstiprina ZVA, attiecīgi mainot informāciju zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Zāļu kvalitātes noteikšanā, tai skaitā zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.
Rigvir pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018. gada septembra līdz 2019. gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota Rigvir reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.
Rigvir sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.
ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, līdz ar to tika pieņemts lēmums apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par Rigvir svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.
Foto: F64
Vēl par tēmu:
Nedēļa iesāksies ar saulainu un siltu laiku
Aizvadītajā nedēļas nogalē anticiklons Latvijā atnesa siltu, saulainu un sausu laiku, un arī jaunā darba nedēļa iesāksies ar līdzīgiem laika apstākļiem, gaisam daudzviet iesilstot līdz...
Lasīt tālākSaeima konceptuāli atbalsta tālmācības iespēju ierobežošanu pamatskolā
[caption id="attachment_33908" align="alignnone" width="300"] Hands raised in classroom[/caption] Pamatizglītībā – no 1. līdz 9.klasei – mācībām ir jānotiek klātienē, ceturtdien, 6. martā,...
Lasīt tālākSaeima uzdod Ministru kabinetam izvērtēt, vai alkohola aizlieguma slieksni paaugstināt līdz 21 gada vecumam
Saeima ceturtdien, 6. martā, nolēma uzdot Ministru kabinetam izvērtēt, vai būtu atbalstāma alkohola iegādes un lietošanas aizlieguma sliekšņa paaugstināšana līdz 21 gada vecumam. Saeima...
Lasīt tālākNedēļas nogalē gaidāms silts laiks bez nokrišņiem
Nedēļas nogalē Latvijas teritorijai no dienvidiem pietuvosies anticiklons, atnesot siltu un sausu laiku, bet jau jaunās nedēļas sākumā pastiprināsies ciklona ietekme - debesis aizklās mākoņi,...
Lasīt tālākAizsardzības ministrija attīstīs bezpilota lidaparātu pretdarbības jeb pretdronu risinājumus
Aizsardzības ministrija noslēgusi trīs pētniecības un izstrādes (Research and Development, R&D) līgumus bezpilota lidaparātu pretdarbības attīstībai, turpinot mērķtiecīgu nacionālo...
Lasīt tālākLDDK nesaskaņo Finanšu ministrijas sagatavoto informatīvo ziņojumu par budžeta plānošanu
Latvijas Darba devēju konfederācija (LDDK) pauž neapmierinātību ar Finanšu ministrijas (FM) sagatavoto informatīvo ziņojumu un atsakās to saskaņot, norādot, ka šajā dokumentā (uz mērķi...
Lasīt tālākNedēļa iesāksies ar nokrišņiem bagātu un vējainu laiku
Šonedēļ pāri Eiropas ziemeļiem virzīsies vairāki ciklonu centri. Debesis virs Latvijas lielākoties klās mākoņi, kas palaikam atnesīs nokrišņus, pastiprināsies arī vējš. Savukārt...
Lasīt tālākNo 1. marta – izmaiņas alkoholisko dzērienu akcīzes nodokļa likmēs
2025. gada 1. martā mainās akcīzes nodokļa likmes visiem alkoholisko dzērienu veidiem. Līdz ar likmju maiņu alkoholisko dzērienu apritē iesaistītajiem komersantiem jāveic krājuma inventarizācija,...
Lasīt tālākNedēļas izskaņā, kā arī jaunās nedēļas sākumā gaidāms siltāks un nokrišņiem bagātāks laiks
Nedēļas nogalē gaidāms lielākoties mākoņains laiks un nokrišņi tiks novēroti teritorijas lielākajā daļā. Pūšot lēnam vējam, daudzviet valsts teritorijā veidosies migla. Jaunā darba...
Lasīt tālākSaeimas Izglītības komisija rosina ierobežot tālmācības iespējas pamatskolā
Pamatizglītībā – no 1. līdz 9.klasei – mācībām ir jānotiek klātienē, trešdien, 26.februārī, lēma Saeimas Izglītības, kultūras un zinātnes komisija. Deputāti vienojās iesniegt...
Lasīt tālāk